| 备案号 | Y冀备2022023564 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿莫西林（重粉） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路20号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-27 |
| 备注 | 已备案 |
阿莫西林（重粉）备案及生产企业信息
扩展信息
华北制药集团先泰药业有限公司生产的阿莫西林（重粉）（批号：Y20190000126）；
已于2022-07-27进行备案
其他产品
Y20200000408
批准日期:2024-04-07
申请备案变更原料药生产工艺，拟新增供应商山东安舜制药有限公司；引发关联变更，当使用山东安舜他唑巴坦时，不检测叠氮化钠、DP6、DP7和N,N-二甲基甲酰胺。同时他唑巴坦叠氮化钠、DP6、DP7、2-MBT及其二聚体由供应商检验变更为先泰自行检验，亚硝酸根、NDMA、苯由供应商检验变更为先泰委托检验；变更起始原料他唑巴坦中叠氮化钠、DP6、DP7、2-MBT及其二聚体、NDMA、亚硝酸根和乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯分析方法。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
