| 备案号 | 冀备2021101666 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
| 上市许可持有人 | 石药集团恩必普药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄经济技术开发区扬子路88号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-14 |
| 备注 | 已备案 |
石药集团恩必普药业有限公司生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（批号：国药准字H20213163）；
已于2021-10-14进行备案
乙磺酸尼达尼布软胶囊
其他厂家
国药准字H20234165
批准日期:2025-09-05
国药准字H20243030
批准日期:2024-12-11
国药准字H20233841 国药准字H20233842
批准日期:2024-04-09
国药准字H20233582
批准日期:2023-07-17
其他产品
国药准字Z20050596
批准日期:2024-11-04
申请备案本品有效期变更为“24个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20213996
批准日期:2024-10-12
申请备案本品生产场地增加“石家庄经济技术开发区扬子路88号303车间生产1线”，同时变更制剂生产工艺。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20183440
批准日期:2021-11-25
申请备案本品说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20183068
批准日期:2019-11-22
同意本品多索茶碱原料药在原批准的“福安药业集团宁波天衡制药有限公司”基础上，增加“辽宁药联制药有限公司”。该品种多索茶碱原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。
