| 备案号 | 冀备2022029709 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白(pH4) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号 |
| 上市许可持有人 | 河北大安制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-20 |
| 备注 | 已备案 |
河北大安制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白(pH4)（批号：国药准字S20200015）；
已于2022-09-20进行备案
静注人免疫球蛋白(pH4)
其他厂家
国药准字S19993034
批准日期:2025-09-22
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批准日期:2025-09-18
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批准日期:2025-09-11
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其他产品
国药准字S20180010
批准日期:2023-03-23
将破伤风人免疫球蛋白（pH4）的制检规程中一次、二次超滤所用超滤器的膜包孔径进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20023010
批准日期:2023-03-08
根据《中国药典》2015版实施要求，将本品【执行标准】由“《中国药典》2015年版三部和YBS00542012”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本和YBS00542012”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。
国药准字S20200017
批准日期:2022-10-13
对人凝血酶原复合物生产过程中凝胶第一次和第二次吸附后的洗涤次数进行变更，并按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求进行备案。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20063020
批准日期:2022-07-06
申请按照本品药品标准（YBS00252013）中“剂型和规格”项下规格表述，将该品种的规格表述修订为：150mg/瓶（10%，1.5ml）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20063001
批准日期:2022-04-13
1、根据《中国药典》2020年版的规定，对质量标准和制检规程中涉及的相关内容进行修订。2、说明书中的【执行标准】由“YBS10402020”修订为“YBS10402020和《中国药典》2020年版。
