痔疮胶囊备案及生产企业信息

申请对使用聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装的消炎胶囊（国药准字Z20060015）有效期由24个月延长至36个月进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：药用铝塑泡罩包装，14片×3板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：药用铝塑泡罩包装,14粒×3板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更痔疮胶囊等18个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

同意本品增加药用复合膜，10克/袋*20袋/包的包装规格，并修订药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）