补金片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更心宁片等3个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订秋水仙碱片说明书的公告（2020年第149号）相关规定变更铝塑包装，每板20片，每盒1板；口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶30片，每盒1瓶药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

同意本品增加铝塑包装；每板12粒，每盒3板的包装规格,并修订药品说明书\标签样稿的备案申请,如附件所示.(附件见吉林省食品药品监督管理局网站)

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：固体药用聚氯乙烯硬片、药品包装用PTP铝箔，15片×4板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更固体药用聚氯乙烯硬片、药品包装用PTP铝箔，15片×2板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。