心宁片等3个药品批准文号备案及生产企业信息

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶90片，每盒1瓶药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订秋水仙碱片说明书的公告（2020年第149号）相关规定变更铝塑包装，每板20片，每盒1板；口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶30片，每盒1瓶药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

同意本品增加铝塑包装；每板12粒，每盒3板的包装规格,并修订药品说明书\标签样稿的备案申请,如附件所示.(附件见吉林省食品药品监督管理局网站)

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：固体药用聚氯乙烯硬片、药品包装用PTP铝箔，15片×4板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更固体药用聚氯乙烯硬片、药品包装用PTP铝箔，15片×2板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。