人参健脾丸备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更茶碱缓释片等65个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔，泡罩包装，10粒/板×2板/盒、8粒/板×1板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

为回归中药本源，保证临床用药与市场需求，本品在保留原处方“体外培育牛黄”的基础上，按等量增加处方“牛黄”；按照原国家食品药品监督管理局24号令的要求对其包装标签及说明书作相应的修订，包装标签及说明书进行包装备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）相关规定变更药品包装用复合膜，6克/袋×8袋/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）相关规定变更药品包装用铝箔和药用PVC硬片，12片/板×2板/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。