头孢羟氨苄胶囊备案及生产企业信息

将标准中有关物质检查项规定：时间60.00分钟，流动相B：100%；时间75.00分钟，流动相B:100%，变更为时间60.00分钟，流动相B：0%；时间75.00分钟，流动相B:0%。

申请对使用药用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装的阿莫西林胶囊（国药准字H20046151）有效期由18个月延长至24个月进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。将阿莫西林胶囊的有效期由18个月延长至24个月。

同意本品修改药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更阿莫西林胶囊等10个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更口服液体药用聚酯瓶，100ml/瓶药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。