| 备案号 | 沪备2022002540 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用曲妥珠单抗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢 |
| 上市许可持有人 | 上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 上海市徐汇区宜山路1289号1幢（D楼）全幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-29 |
| 备注 | 已备案 |
上海复宏汉霖生物制药有限公司生产的注射用曲妥珠单抗（批号：国药准字S20200019）；
已于2022-01-29进行备案
注射用曲妥珠单抗
其他厂家
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批准日期:2025-09-19
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批准日期:2025-08-08
深层过滤膜包增加供应商：Pall Modultechnik GmbH，同步更新深层过滤工艺参数，使用科百特深层过滤膜包时，一级膜包载量≤80 L/m2，操作压力≤ 0.10 MPa，二级膜包载量≤228 L/m2，操作压力≤0.10 MPa；使用Pall深层过滤膜包时，载量≤80 L/m2，操作压力≤0.12 MPa。
