| 备案号 | 沪备2022016878 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西咪替丁片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 漯河市郾城区淞江路西段 |
| 上市许可持有人 | 上海腾瑞制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-06 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
裕松源药业有限公司生产的西咪替丁片（批号：国药准字H31022881）；
已于2022-06-06进行备案
西咪替丁片
其他厂家
国药准字H41021588
批准日期:2025-09-21
国药准字H63020123
批准日期:2025-09-04
国药准字H63020074
批准日期:2025-09-04
国药准字H14020571
批准日期:2025-08-28
国药准字H31020465
批准日期:2025-08-27
其他产品
国药准字H41025690
批准日期:2025-09-21
按24号令执行《国家药监局关于修订氨茶碱注射制剂说明书的公告》（2024年第73号）及其相关附件要求，且对我公司新获批通过仿制药质量和疗效一致性评价的氨茶碱注射液10ml：0.25g（按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂•2H₂O计）说明书、标签进行修订，修订项目为增加并补充核准日期、黑框警告、注册商标、“通过一致性评价”标识、执行标准、批准文号。
国药准字H20253583
批准日期:2025-09-02
1.变更有效期（本品有效期由12个月延长至24月，并对说明书作相应修订）。
2.在本品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
