| 备案号 | 沪备2022021058 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥美沙坦酯片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区居里路500号 |
| 上市许可持有人 | 第一三共制药（上海）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中国（上海）自由贸易试验区居里路500号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（批号：国药准字H20060371）；
已于2022-08-30进行备案
奥美沙坦酯片
其他厂家
国药准字H20233072
批准日期:2025-09-16
国药准字H20223133
批准日期:2025-06-18
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批准日期:2025-03-19
其他产品
国药准字H20180009
批准日期:2025-08-25
根据国家药品监督管理局核发的《药品注册批件》（批件号：2018S00330）所附注册标准和说明书内容，申请将本品标签中【贮藏】项修改为“遮光，25℃以下密封保存”。备案无异议
国药准字H20060271
批准日期:2023-10-30
新增本品的制剂生产工艺，将新增设备的混合刀速度由原设备“170±10rpm”变更为“120rpm”，造粒刀速度由原设备“高速” 变更为“1500rpm”，糅合②时间由原设备“4±1 分钟”变更为“2~4分钟”，总混时间由原设备“5±1分钟”变更为“5分钟”，总混机转速由原设备“20±5rpm”变更为“15rpm”。
国药准字H20100035
批准日期:2023-09-18
1、新增“迪嘉药业集团有限公司”为本品奥美沙坦酯原料药供应商；2、新增“聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔（附固体药用纸袋装干燥剂）”为本品包装；说明书和标签作相应修订。
国药准字H20110100
批准日期:2022-07-19
申请删除本品生产厂“第一三共制药（北京）有限公司”（生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌中路5号），仅保留“第一三共制药（上海）有限公司”（生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区居里路500号）作为本品生产厂。相应修订生产工艺信息表中的生产地址相关信息。
国药准字H20033669
批准日期:2020-07-13
申请增加马来酸氯苯那敏（复方甲氧那明胶囊的主成分之一）的供应商：Supriya Lifescience Ltd.（印度）。备案无异议
