| 备案号 | 黑备2021086358 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 黑龙江省庆安县东城区 |
| 上市许可持有人 | 黑龙江科伦制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 黑龙江省庆安县东城区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-05 |
| 备注 | 已备案 |
黑龙江科伦制药有限公司生产的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（批号：国药准字H20055366）；
已于2021-07-05进行备案
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
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批准日期:2021-07-05
根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），对药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
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根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），对药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
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批准日期:2021-06-24
根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），对药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
国药准字H20173373
批准日期:2021-05-19
1.申请备案本品说明书和包装标签中药品上市许可持有人信息由“黑龙江科伦制药有限公司”变更为“石家庄四药有限公司”；2.申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识。承诺说明书和包装标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
国药准字H23020219
批准日期:2020-12-29
经审核，并经省药品检验所对一批样品检验符合规定，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意本品辅料盐酸供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”基础上新增加辅料供应商“成都华邑药用辅料制造有限责任公司”予以备案。
