| 备案号 | 黑备2022022351 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 黑龙江省庆安经济开发区18号 |
| 上市许可持有人 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 黑龙江庆安县经济开发区18号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-18 |
| 备注 | 已备案 |
黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（批号：国药准字H23022467）；
已于2022-07-18进行备案
盐酸氟桂利嗪胶囊
其他厂家
国药准字H10900040
批准日期:2025-09-19
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经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加10粒/板x1板/盒；10粒/板x2板/盒；10粒/板x3板/盒；12粒/板x1板/盒；12粒/板x2板/盒的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
国药准字H20054863
批准日期:2023-12-01
根据国家药监局关于修订门冬氨酸钾镁注射剂说明书的公告（2023年第100号）及附件要求，对注射用门冬氨酸钾镁说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容进行修订。
