大黄碳酸氢钠片备案及生产企业信息

1、改变该品种100片/瓶、1000片/瓶的包装规格的包装标签样式。 2、按2006年国家食品药品监督管理总局令24号令《药品说明书和标签管理规定》重新设计药品说明书和包装样式。

1、改变该品种100片/瓶、1000片/瓶的包装规格的包装标签样式。 2、按2006年国家食品药品监督管理总局令24号令《药品说明书和标签管理规定》重新设计药品说明书和包装样式。

一、增加该药品糖衣片20片×3板/盒的包装规格。 二、按2006年国家食品药品监督管理总局令24号令《药品说明书和标签管理规定》重新设计药品说明书和包装样式。

一、说明书增加警示语“1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。” 二、说明书【不良反应】项修改为： “可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告： 各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。 皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。 全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。 胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等。 肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、肝生化指标异常等。长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。 肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、尿潴留、血尿症、急性肾损伤等。长期大量用药会导致肾功能异常。 其他：心悸、呼吸困难、白细胞减少、溶血性贫血、中性粒细胞减少、过敏反应、过敏性休克等。” 三、说明书【禁忌】项修改为：“ 1.严重肝肾功能不全者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四、说明书【注意事项】项修改为： “1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.脾胃虚寒者慎用。 4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重、发热轻、无汗、鼻塞、流清涕、喉痒咳嗽等。 5.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并就医。 6.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。 7.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 8.肝、肾功能不全者慎用，上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用，孕妇及哺乳期妇女慎用，且应当在医生指导下服用。 9.运动员慎用。 10.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 11.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。 12.服药2天症状无缓解，应当去医院就诊。 13.过敏体质者慎用。 14.本品性状发生改变时禁止使用。 15.儿童必须在成人监护下使用。 16.请将本品放在儿童不能接触的地方。 17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。” 五、国家食品药品监督管理局总局令24号《药品说明书和标签管理规定》重新修订设计药品说明书和包装标签。

1、改变该药品24片/盒的包装标签样式。2、按2006年国家食品药品监督管理总局令24号令《药品说明书和标签管理规定》重新设计药品说明书和包装样式。