小儿化痰止咳颗粒备案及生产企业信息

银杏叶片说明书及包装标签修订情况 : 一、 【包装规格 】项中 “6片 ×2板 /盒 ”修订为 “12片/板×8板/盒”，“12片/板 ×9板 /盒 ”，“12片/板×10板/盒”。 二、详见说明书及包装样稿。

一、【生产企业】项增加： 上市许可持有人：广西金嗓子药业股份有限公司 地 址：广西来宾市忻城县鞍山路71号 二、【执行标准】2020年版一部 三、【不良反应】 监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。 【禁忌】 1.孕妇忌服。 2.严重肝肾功能不全者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。 3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。 4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。 5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。 6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。 10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。 11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。 12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 13.目前尚无儿童用药的临床证据。 14.过敏体质者慎用。 15.本品性状发生改变时禁止使用。 16.请将本品放在儿童不能接触的地方。 17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

一、【执行标准】项改为：《中国药典》2020年版一部。二、【生产企业】项增加：上市许可持有人：广西金嗓子药业股份有限公司地 址：广西来宾市忻城县鞍山路71号

一、【不良反应】项增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项增加：12.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。13.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。14.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。四、【生产企业】项增加：1.上市许可持有人：广西金嗓子药业股份有限公司 2.生产地址：广西来宾市忻城县鞍山路71号

复方百部止咳颗粒说明书及包装标签修订情况是：一、【生产企业】项增加：上市许可持有人：广西金嗓子药业股份有限公司地 址：广西来宾市忻城县鞍山路71号