| 备案号 | 桂备2022031973 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 半夏露颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西永福县城向阳路40号 |
| 上市许可持有人 | 桂林中族中药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西永福县城向阳路40号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-11 |
| 备注 | 已备案 |
桂林中族中药股份有限公司生产的半夏露颗粒（批号：国药准字Z45020819）；
已于2022-10-11进行备案
半夏露颗粒
其他厂家
国药准字Z53020094
批准日期:2025-04-27
国药准字Z15020168
批准日期:2025-01-15
国药准字Z45021633
批准日期:2024-11-22
国药准字Z41021347
批准日期:2024-07-01
国药准字Z52020188
批准日期:2021-11-04
其他产品
国药准字Z45020650
批准日期:2025-08-25
100毫升/甁×3瓶/盒：
修改后的说明书及包装标签：
一、100毫升/甁×3瓶/盒说明书：
1、注册商标改为“中族”。
二、100毫升/甁瓶贴：
1、注册商标改为“中族”。
2、标签主体颜色变成白底绿色。
三、100毫升/甁×3瓶/盒小盒：
1、注册商标改为“中族”。
2、重新设计版面，主体颜色变成白底绿色。
四、100毫升/甁×3瓶/盒外箱
1、注册商标改为“中族”。
原包装批件的相应内容：
一、100毫升/甁×3瓶/盒说明书：
1、注册商标为“湖海堂”。
二、100毫升/甁瓶贴：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、标签主体颜色为红色。
三、100毫升/甁×3瓶/盒小盒：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、小盒主体颜色为红色。
四、100毫升/甁×3瓶/盒外箱
1、注册商标为“湖海堂”。
10毫升×9支/盒：
修改后的说明书及包装标签：
一、说明书：
1、注册商标改为“中族”。
二、瓶贴：
1、注册商标改为“中族”。
2、标签主体颜色变成白底绿色。
三、小盒：
1、注册商标改为“中族”。
2、重新设计版面，主体颜色变成白底绿色。
四、外箱：
1、注册商标改为“中族”。
2、包装规格改为10毫升×9支/盒×100盒。
原包装批件的相应内容：
一、说明书：
1、注册商标为“湖海堂”。
二、瓶贴：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、标签主体颜色为红色。
三、小盒：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、小盒主体颜色为红色。
四、外箱：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、包装规格为10毫升×9支/盒×120盒。
100毫升/甁×2瓶/盒：
修改后的说明书及包装标签：
一、100毫升/甁×2瓶/盒说明书：
1、注册商标改为“中族”。
2、[包装]项改为：口服液体药用聚酯瓶100毫升/瓶×2瓶/盒。
二、100毫升/甁瓶贴：
1、注册商标改为“中族”。
2、标签主体颜色变成白底绿色。
三、100毫升/甁×2瓶/盒小盒：
1、注册商标改为“中族”。
2、重新设计版面，主体颜色变成白底绿色。
四、100毫升/甁×2瓶/盒外箱
1、注册商标改为“中族”。
2、包装规格改为100毫升×2瓶/盒×60盒。
原包装批件的相应内容：
一、100毫升/甁×3瓶/盒说明书：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、[包装]项为：口服液体药用聚酯瓶100毫升/瓶×3瓶/盒。
二、100毫升/甁瓶贴：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、标签主体颜色为红色。
三、100毫升/甁×3瓶/盒小盒：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、小盒主体颜色为红色。
四、100毫升/甁×3瓶/盒外箱
1、注册商标为“湖海堂”。
2、包装规格为100毫升×3瓶/盒×40盒。
10毫升×6支/盒：
修改后的说明书及包装标签：
一、说明书：
1、注册商标改为“中族”。
2、[包装]项改为：口服液体药用聚酯瓶10毫升×6支/盒。
二、瓶贴：
1、注册商标改为“中族”。
2、标签主体颜色变成白底绿色。
三、小盒：
1、注册商标改为“中族”。
2、重新设计版面，主体颜色变成白底绿色。
四、外箱：
1、注册商标改为“中族”。
2、包装规格改为10毫升×6支/盒×120盒。
原包装批件的相应内容：
一、说明书：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、[包装]项为：口服液体药用聚酯瓶10毫升×9支/盒。
二、瓶贴：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、标签主体颜色为红色。
三、小盒：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、小盒主体颜色为红色。
四、外箱：
1、注册商标为“湖海堂”。
2、包装规格为10毫升×9支/盒×120盒。
国药准字Z45020652
批准日期:2025-08-13
修改后的说明书及包装标签：
一、100毫升/甁说明书：
1、[禁忌]项：“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。”改为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁用。”
2、[注意事项]第12项：“糖尿病患者慎用。”改为“糖尿病患者禁用。”
3、[执行标准]项“《中国药典》2020年版一部”改为《中国药典》2025年版一部。
二、100毫升精装瓶贴：
1、[禁忌]项：“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。”改为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁用。”
三、100毫升精装小盒：
1、[禁忌]项：“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。”改为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁用。”
四、100毫升精装外箱：
1、内容与原批件一致，无变更。
原包装备案的相应内容：
一、100毫升/甁说明书：
1、[禁忌]项为：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2、[注意事项]第12项为：糖尿病患者慎用。
3、[执行标准]为：《中国药典》2020年版一部。
二、100毫升精装瓶贴：
1、[禁忌]项为：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
三、100毫升精装小盒：
1、[禁忌]项为：儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2、四、100毫升精装外箱：
1、内容无变更。
国药准字Z45020281
批准日期:2025-08-04
100毫升/瓶：
修改后的说明书及包装标签：
一、100毫升/瓶说明书：
1、[执行标准]改为：《中国药典》2025年版一部。
二、100毫升/瓶瓶贴
1、颜色文字内容无变更。
三、100毫升/瓶小盒
1、颜色文字内容无变更。
四、100毫升/瓶外箱
1、颜色文字内容无变更。
原包装备案的相应内容：
一、100毫升/瓶说明书：
1、[执行标准为：《中国药典》2020年版一部。
二、100毫升/瓶瓶贴
1、颜色文字内容与样稿一致。
三、100毫升/瓶小盒
1、颜色文字内容与样稿一致。
四、100毫升/瓶外箱
1、颜色文字内容与样稿一致。
10毫升×6支：
修改后的说明书及包装标签：
一、10毫升×6支说明书：
1、[执行标准]改为：《中国药典》2025年版一部。
二、10ml瓶贴：
1、颜色文字内容无变更。
三、10mL×6支小盒：
1、颜色文字内容无变更。
四、10mL×6支外箱：
1、颜色文字内容无变更。
原包装备案的相应内容：
一、10毫升×6支说明书：
1、[执行标准]为：《中国药典》2020年版一部。
二、10ml瓶贴：
1、颜色文字内容与样稿一致。
三、10mL×6支小盒：
1、颜色文字内容与样稿一致。
四、10mL×6支外箱：
1、颜色文字内容与样稿一致。
国药准字Z45020084
批准日期:2025-07-30
修改后说明书：
一、100片/瓶说明书：
1、[执行标准]改为《中国药典》2025年版一部。
二、100片/瓶简装瓶贴
1、增加药品追溯码位置。
三、100片/瓶简装外箱
1、文字内容无变更。
四、100片/瓶精装瓶贴
1、文字内容无变更。
五、100片/瓶精装小盒
1、文字内容无变更。
六、100片/瓶精装外箱
1、文字内容无变更。
七、12片/板×2板说明书
1、[执行标准]改为《中国药典》2025年版一部。
八、12片/板×2板铝箔
1、文字内容无变更。
九、12片/板×2板小盒
1、文字内容无变更。
十、12片/板×2板外箱
1、文字内容无变更。
原包装备案相应内容：
一、100片/瓶说明书：
1、[执行标准]为《中国药典》2020年版第一增补本。
二、100片/瓶简装瓶贴
1、无药品追溯码位置。
三、100片/瓶简装外箱
1、文字内容与样稿一致。
四、100片/瓶精装瓶贴
1、文字内容与样稿一致。
五、100片/瓶精装小盒
1、文字内容与样稿一致。
六、100片/瓶精装外箱
1、文字内容与样稿一致。
七、12片/板×2板说明书
1、[执行标准]为《中国药典》2020年版第一增补本。
八、12片/板×2板铝箔
1、文字内容与样稿一致。
九、12片/板×2板小盒
1、文字内容与样稿一致。
十、12片/板×2板外箱
1、文字内容与样稿一致。
