罗通定片备案及生产企业信息

一、说明书 1、执行标准由“部颁标准中药成方制剂第四册WS3-B-0689-91”修订为“《中国药典》2020年版一部”。 2、根据《中国药典》2020年版一部标准，将【性状】项由“本品为棕黄色液体；味甜，有麻感。”修订为“本品为棕黄色的液体；味甜，微苦、辛。”。 3、根据《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）》附件2中的修订建议，将【不良反应】项增加“监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。”；【禁忌】项增加“对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】项增加“1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。3.运动员慎用。”。 4、外观样式重新设计排版。 二、小盒 1、【性状】项由“本品为棕黄色液体；味甜，有麻感。”修订为“本品为棕黄色的液体；味甜，微苦、辛。”；【禁忌】项由“详见说明书”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。 2、外观样式重新设计排版。 三、内标签（瓶签） 1、增加“【功能主治】宣肺、清热，止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽”。 2、外观样式重新设计排版。

一、说明书 1、【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）修订为【贮藏】密封。 二、小盒 1、【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）修订为【贮藏】密封。

一、说明书1.商标“神驹”变更为“麦克普瑞康”；2.“10毫升×20支”变更为“10毫升×24支”。二、内标签（瓶贴）1.重新设计版面；2.商标“神驹”变更为“麦克普瑞康”，添加商标“MOKOM香港麦克”。三、外标签（纸盒）1.重新设计版面；2.商标“神驹”变更为“麦克普瑞康”，添加商标“MOKOM香港麦克”。3.“10毫升×20支”变更为“10毫升×24支”。

一、说明书 1、【规格】规范为：每1ml相当于饮片0.735g；2、版面重新设计，增加“药品上市许可持有人”相关信息； 二、盒子 1、【规格】规范为：每1ml相当于饮片0.735g；2、版面重新设计，增加“药品上市许可持有人”相关信息； 三、瓶签 1、【规格】规范为：每1ml相当于饮片0.735g，2、版面重新设计，增加“药品上市许可持有人”相关信息。

一、10ml×10支装1、说明书的商标“双龙出海”变更为“神驹”；添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。2、内标签（瓶贴）的商标“双龙出海”变更为“神驹”；其他不变。3、外标签（纸盒）的商标“双龙出海”变更为“神驹”；添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。二、10ml×11支装1、说明书添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。2、内标签（瓶贴）内容图案不变。3、外标签（纸盒）添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。三、10ml×12支装1、说明书添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。2、内标签（瓶贴）内容图案不变。3、外标签（纸盒）添加“药品上市许可持有人：桂林裕民制药有限公司”“注册地址：桂林市西城开发区鲁兴东路6号”字样。