复方乌鸡胶囊备案及生产企业信息

根据本品长期稳定性研究结果延长产品有效期。具体如下：1、药品有效期由18个月延长至24个月，同时对说明书及标签作相应修订。2、再注册批准通知书（通知书编号：2025R029329）中【药品有效期】由“18个月”修订为“24个月”， 其他内容不变。

复方五味子糖浆（国药准字H36021865），对乙酰氨基酚口服溶液（国药准字H36022068），复方甘草口服溶液（国药准字H36022398）等3个品种生产场地由“江西省贵溪市工业园工业南大道”变更为“江西省鹰潭市余江区交通北路320国道以北（容缺）”，说明书及标签作相应修订。其他内容不变。

依据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024 年第 78 号）》及其附件：小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求，修订小儿止咳糖浆非处方药的药品说明书及药品标签。具体修订如下： 一、[不良反应]由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。” 二、[禁忌]由“尚不明确”变更为“1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。” 三、[注意事项]由 “1.忌食生冷辛辣食物。2. 本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应在医师指导下使用。3. 患有高血压、心脏病等慢性病者均应慎用。糖尿病患儿应在医师指导下服用。4. 2 岁以下用量应咨询医师或药师。5. 服药 3 天症状无改善者，应及时就医。6. 本品不宜久服。 7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8. 本品性状发生改变时禁止使用。9. 儿童必须在成人监护下使用。10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。11. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。” 变更为“1.饮忌食生冷辛辣食物。2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下使用。4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。5.高血压、心脏病等患者慎用。6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7.服药 3 天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。” 其余内容不变。药品标签作相应修订。

根据药品变更规定申请13.变更药品MAH名称、生产企业名称、生产地址名称，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品药品上市许可持有人名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”、生产企业名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”，并对其说明书、标签相应内容进行变更的备案。

药品上市许可持有人名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”、生产企业名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”（药品上市许可持有人未发生变更）。实际生产地址未发生变更。并修订药品说明书、标签。药品说明书修订如下：一、药品上市许可持有人名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”二、生产企业名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”药品标签修订如下：一、药品上市许可持有人名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”二、生产企业名称由“江西天施康中药股份有限公司”变更为“江西康恩贝天施康药业有限公司”