| 备案号 | 赣备2021084847 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 开塞露(含甘油) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江西省南昌市青山湖区扬子洲 |
| 上市许可持有人 | 江西德成制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江西省南昌市青山湖区扬子洲 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-23 |
| 备注 | 已备案 |
江西德成制药有限公司生产的开塞露(含甘油)（批号：国药准字H36020025）；
已于2021-06-23进行备案
开塞露(含甘油)
其他厂家
国药准字H14023750
批准日期:2025-09-09
国药准字H35021125
批准日期:2025-08-15
国药准字H33020839
批准日期:2025-07-21
国药准字H11022159
批准日期:2025-07-08
国药准字H37022711
批准日期:2025-05-19
其他产品
国药准字H20249685
批准日期:2025-08-04
1.本品在海南海神同洲制药有限公司海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号膏栓车间200乳膏剂生产线上发生制剂生产工艺变更：a.卡波姆均聚物B型搅拌结束后静置浸泡时间变更；b.中间产品储存时限延长。2.新增“新天地药业股份有限公司”为利丙双卡因乳膏原料药利多卡因的供应商，同时新增适用于“新天地药业股份有限公司”的原料药内控标准。
国药准字H36021351
批准日期:2025-04-02
增加过氧化氢溶液原料药供应商。新增供应商天津市东方广诚医药化工有限公司生产的原料浓过氧化氢溶液（登记号：Y20200001257;登记状态Ａ）。
国药准字H36022084
批准日期:2023-05-29
收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。
国药准字H36020018
批准日期:2021-06-23
变更国内生产药品的包装规格。按规定变更国内生产药品的包装标签。在原包装规格：‘铝管，每支装10克，每盒装1支。铝管，每支装8克，每盒装1支。铝管，每支装15克，每盒装1支。铝管，每支装20克，每盒装1支。铝管，每支装18克，每盒装1支。铝管，每支装25克，每盒装1支’。增加包装规格：‘铝管，每支装16克，每盒装1支。铝管，每支装19克，每盒装1支。’
国药准字H20046587
批准日期:2019-09-29
收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书及包装标签。
