小儿止咳糖浆备案及生产企业信息

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号），原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《药品再注册批准通知书》（编号：2025R005359）等有关规定，变更通脉颗粒说明书和包装标签的药品规格，由“每袋装10g”变更为“每袋相当于饮片15g”；变更处方中的辅料，由“蔗糖”变更为“糊精、甜菊糖苷”；将“每袋装6g”列入【包装】项下，6袋/盒变更为10袋/盒，药品有效期由“36个月”变更为“24个月”。

小儿咳喘灵颗粒的说明书及标签备案：1、根据2023年4月24日发布的《国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）》公告及其附件2《小儿咳喘灵制剂说明书修订建议说明书》，对小儿咳喘灵颗粒药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。2、在说明书,标签上增加上市许可持有人。

按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定,对包装规格为“钠钙玻璃管制口服液体瓶，10毫升/支×12支/盒”的镇咳宁糖浆说明书和包装标签进行变更, 并在说明书,标签上增加上市许可持有人。

按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定,对包装规格为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜，11克/袋×6袋/盒”的橘红颗粒说明书和包装标签进行变更, 并在说明书,标签上增加上市许可持有人。

申请备案内容 按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定,对包装规格为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜，15克/袋×10袋/盒”的益母草颗粒说明书和包装标签进行变更, 并在说明书,标签上增加上市许可持有人。