红霉素等4个品种备案及生产企业信息
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宜昌东阳光生化制药有限公司生产的红霉素等4个品种（批号：）；
已于2020-11-09进行备案
其他产品
Y20200000205
批准日期:2024-10-24
1、为减少后工序萃取过程的乳化现象，除杂步骤由“絮凝除杂”变更为“碱化热除杂”。且乳化现象大大减轻后，“1%盐碱水洗涤工序”成为多余，因此将该工序取消。设备同步进行了调整，原除杂工序的“离心机”变更为“板框压滤机”，取消了“洗涤塔”。
2、为提高生产效率，将部分工艺参数进行调整：减少透析水量，收紧萃取收率范围，变更浓缩工序进出料流量；收紧解析浓缩工序总收率。
Y20190005339
批准日期:2022-02-14
拟将中国方向工艺同步为我司欧美方向工艺，对阿奇霉素原料药第一步肟化反应温度、第二步重排反应催化剂、第三步还原反应和第四步甲化反应后处理生产工艺分别进行调整。
Y20190003089
批准日期:2022-01-13
申请克拉霉素生产工艺精制步骤中使用的生产设备变更，将溶解釜材质由搪玻璃变更为不锈钢，其他设备仅变更为容积更大的设备，材质和工作原理均未发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质不变。
