| 备案号 | Y鄂备2022001358 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿奇霉素 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省宜昌宜都市滨江路62号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-14 |
| 备注 | 已备案 |
宜昌东阳光生化制药有限公司生产的阿奇霉素（批号：Y20190005339）；
已于2022-02-14进行备案
阿奇霉素
其他厂家
Y20190005668
批准日期:2025-06-05
Y20240000887
批准日期:2024-11-29
Y20170000182
批准日期:2024-10-12
国药准字H20044388
批准日期:2024-06-19
Y20190009555
批准日期:2024-06-17
其他产品
Y20200000205
批准日期:2024-10-24
1、为减少后工序萃取过程的乳化现象，除杂步骤由“絮凝除杂”变更为“碱化热除杂”。且乳化现象大大减轻后，“1%盐碱水洗涤工序”成为多余，因此将该工序取消。设备同步进行了调整，原除杂工序的“离心机”变更为“板框压滤机”，取消了“洗涤塔”。
2、为提高生产效率，将部分工艺参数进行调整：减少透析水量，收紧萃取收率范围，变更浓缩工序进出料流量；收紧解析浓缩工序总收率。
Y20190003089
批准日期:2022-01-13
申请克拉霉素生产工艺精制步骤中使用的生产设备变更，将溶解釜材质由搪玻璃变更为不锈钢，其他设备仅变更为容积更大的设备，材质和工作原理均未发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质不变。
批准日期:2020-11-09
同意红霉素/国药准字H20057210、阿奇霉素/国药准字H20059022、克拉霉素/国药准字H20057986、罗红霉素/国药准字H20058771四个原料药品种的《药品再注册批件》上药品生产企业名称变更，由“宜昌东阳光药业股份有限公司”更名为“宜昌东阳光生化制药有限公司”，其生产地址保持不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
