| 备案号 | Y鄂备2022026099 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸半胱氨酸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省鄂州市葛店经济开发区工业园一号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-16 |
| 备注 | 已备案 |
武汉远大弘元股份有限公司生产的盐酸半胱氨酸（批号：国药准字H20045038/Y20190009547）；
已于2022-08-16进行备案
盐酸半胱氨酸
其他厂家
Y20190008656
批准日期:2024-10-08
Y20190009806
批准日期:2024-02-05
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批准日期:2022-11-02
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国药准字H20073890
批准日期:2009-10-12
其他产品
国药准字H20043735/Y20190009549
批准日期:2025-09-23
仙桃厂区乙酰半胱氨酸生产工艺变更内容如下：1、乙酰半胱氨酸粗品母液回收三次变更为回收四次，回收粗品与粗品一起投料精制，所有回收粗品的占比无变化，其中四次回收粗品占比≤2.5%；2、乙酰半胱氨酸一批精制使用活性炭量由3kg变更为0.5kg。
Y20200000845
批准日期:2025-01-13
因原料药半胱氨酸无批准文号，在办理场地变更备案事项的生产企业及场地变更的产品信息列表中无该品种信息，无法在生产企业及场地变更端口进行场地变更备案，故通过境内生产药品备案的其他备案事项进行申报。因药品生产许可证已完成生产地址变更，现更新该药品生产地址，生产地址由湖北省鄂州市葛店经济开发区工业园一号变更为湖北省鄂州市葛店经济开发区工业园一号；湖北省仙桃市龙华山丁刘村。
国药准字H20043770/Y20190009548
批准日期:2024-06-21
新增生产地址的转移变更内容如下：1、生产工艺投料配比不变，生产批量由“300kg~1000kg”变更为“1000kg~2050kg”; 2、各工序的设备规格等比例变大，但材质和工作原理均不变；3、精滤压力由“0.01~0.1MPa”变更为“≤0.4MPa”。
