| 备案号 | Y鄂备2024041820 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 半胱氨酸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 1.湖北省鄂州市葛店经济开发区工业园一号; 2.湖北省仙桃市龙华山丁刘村 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
武汉远大弘元股份有限公司生产的半胱氨酸（批号：Y20200000845）；
已于2025-01-03进行备案
其他产品
国药准字H20043735/Y20190009549
批准日期:2025-09-23
仙桃厂区乙酰半胱氨酸生产工艺变更内容如下：1、乙酰半胱氨酸粗品母液回收三次变更为回收四次，回收粗品与粗品一起投料精制，所有回收粗品的占比无变化，其中四次回收粗品占比≤2.5%；2、乙酰半胱氨酸一批精制使用活性炭量由3kg变更为0.5kg。
国药准字H20043770/Y20190009548
批准日期:2024-06-21
新增生产地址的转移变更内容如下：1、生产工艺投料配比不变，生产批量由“300kg~1000kg”变更为“1000kg~2050kg”; 2、各工序的设备规格等比例变大，但材质和工作原理均不变；3、精滤压力由“0.01~0.1MPa”变更为“≤0.4MPa”。
