人工牛黄甲硝唑胶囊备案及生产企业信息

一、生产车间/生产线变更为固体制剂车间（二）A线；二、新增原料药磷酸西格列汀供应商浙江天宇药业股份有限公司，新增辅料无水磷酸氢钙供应商Innophos, Inc.;Innophos, Inc.颖乐福（太仓）食品添加剂制造有限公司；三、生产批量变更为75万片；四、变更生产工艺，①预混变更为加入料斗混合机中，设定混合转速15rpm，混合时间35分钟；总混变更为加入料斗混合机中，设定混合转速15rpm，混合时间5分钟；②压片变更为主压片厚2.5～4.0mm，转台速度20～30rpm；③包衣变更为送风温度55℃～70℃，主机转速2～10转/min，蠕动泵转速2～20转/min；④内包装批号温度变更为批号50℃～80℃，压力0.4Mpa～0.8Mpa，冲切速度60～100切/分钟；五、变更生产设备，混合机变更为料斗混合机(型号:HZD800)，压片机变更为高速旋转式压片机（型号：GZP65/2W），包衣机变更为高效包衣机（型号：BGB-500F），铝塑泡罩包装机变更为智能高速辊板铝塑泡罩包装机（型号：DPH260），筛片机变更为除粉筛（型号：SZS230），增加多功能装盒机。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由武汉五景药业有限公司变更为湖北同德堂药业有限公司;生产企业地址由湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号变更为湖北省黄冈市罗田县工业经济开发区凤山大道8号

在原有包装基础上新增包装规格“每瓶装345毫升”，包装材质为钠钙玻璃模制药瓶并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

已收到企业申报资料，申请备案内容：根据颁布《中国药典》2005年版增补本的通知(国食药监注[2009]108号)的规定,对其说明书中[执行标准]进行修订,有原来的中国药典2005年版一部变更为《中国药典》2005年版增补本。企业应对申报资料负责。

依据国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)对公司的药品蛇胆川贝液（国药准字Z42021776）标签、说明书修订完善。