暖胃舒乐片备案及生产企业信息

仅对说明书内容进行如下变更：一、【不良反应】“尚不明确”变更为“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”二、【禁 忌】“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、【注意事项】“1、忌不易消化食物。2、感冒发热病人不宜服用。3、有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5、服药4周症状无缓解，应去医院就就诊。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”变更为：“1、忌辛辣、不易消化食物。2、感冒患者慎用。3、服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解就去医院就诊。4、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5、按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6、服药2～4周症状无缓解，应去医院就就诊。7、过敏体质者慎用。”四、委托云南玉药生物制药有限公司生产的六味地黄丸的说明书版本号由“05”变更为“06”。

一、增加上市许可持有人信息：【上市许可持有人】 企业名称：红云制药(昆明)有限公司 注册地址：云南省昆明市五华区学府路604号 邮政编码：650033 电话号码：0871-65303781 网 址：www.hongyunkunming.com二、原“【受托方】”变更为“【生产企业】”