法落海片备案及生产企业信息

对雪胆素片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】做如下修订： 一.【不良反应】“可见腹泻、腹痛等消化道反应，停药后通常可自行缓解。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。”。 二.【禁忌】“脾胃虚寒及有心脏病患者慎用。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。 三.【注意事项】“脾胃虚寒及有心脏病患者慎用。”修订为“1.用药期间应忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.脾胃虚寒者慎用。3.心脏病患者慎用。4.过敏体质者慎用。”。 四. 其余内容与原说明书一致。

对雪上一枝蒿速效止痛搽剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】做如下修订： 一.“本品含雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子”修订为“警告：本品含雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子！” 二.【不良反应】“个别患者可能出现搽药部位局部红痒或皮疹，停药后即可自愈。”修订为“监测数据显示，本品可见用药部位皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、疼痛等皮肤过敏反应。” 三.【禁忌】“过敏体质或酒精过敏者慎用。”修订为“1.皮肤破溃处及粘膜部位禁用。2.孕妇、儿童禁用。3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。4.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四.【注意事项】“本品有毒，用后洗手，严禁内服。”修订为“1.本品为外用药，禁止内服。2.本品含有雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子，避免长期或大面积使用。3.本品有毒，用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。4.过敏体质者慎用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。” 五.其余内容与原说明书一致。

对雪上一枝蒿片说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容修订： 一.“本品含雪上一枝蒿”修订为“警告：本品含雪上一枝蒿！” 二.【不良反应】“服用时微有口舌发麻。个别患者可能出现过敏性皮疹，偶有头晕、心慌，停药24小时后上述反应能自行消失。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：口舌发麻、心悸、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。有服药后出现眼睑红斑、水肿的个例报告。” 三.【禁忌】“尚不明确”修订为“1.孕妇禁用。 2.儿童禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。”。 四.【注意事项】“本品剧毒，应在医师指导下使用；孕妇，心脏病、溃疡病患者及小儿慎用。”修订为“1.本品含雪上一枝蒿，严格按照用法用量服用，不可超剂量服用。 2.心脏病患者慎用。3.溃疡病患者慎用。4.过敏体质者慎用。” 五.其余内容与原说明书一致。

企业名称变更，申请对包材进行修订。

根据国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）附件1“安乃近片说明书修订要求”修订说明书：一、警示语增加：本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。本品禁用于18岁以下青少年儿童。二、【适应症】项修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。三、【用法用量】项作以下修订：1.删除儿童用法用量。2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。四、【不良反应】项修订为：1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。五、【禁忌】项增加以下内容：1.妊娠晚期妇女禁用。2.18岁以下青少年儿童禁用。六、【注意事项】项增加以下内容：1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急，可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2～3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。七、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。八、【儿童用药】项修订为：本品禁用于18岁以下青少年儿童。 标签修订：【适应症】修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。【用法用量】删除“儿童用法用量”，增加“应从最低有效剂量开始使用。”【不良反应】【禁忌】【注意事项】变更为“【不良反应】【禁忌】【注意事项】等，详见说明书。”增加“【药品上市许可持有人】药品上市许可持有人名称：云南一枝蒿制药有限公司，药品上市许可持有人地址：云南省昆明市东川区北郊。”“云南一枝蒿制药有限公司”变更为“【生产企业】企业名称：云南一枝蒿制药有限公司” 小盒修订：【适应症】修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。【用法用量】删除“儿童用法用量”，增加“应从最低有效剂量开始使用。”【不良反应】【禁忌】【注意事项】变更为“【不良反应】【禁忌】【注意事项】等，详见说明书。”增加“【药品上市许可持有人】药品上市许可持有人名称：云南一枝蒿制药有限公司，药品上市许可持有人地址：云南省昆明市东川区北郊”和“【生产企业】”