安乃近片备案及生产企业信息

对雪胆素片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】做如下修订： 一.【不良反应】“可见腹泻、腹痛等消化道反应，停药后通常可自行缓解。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。”。 二.【禁忌】“脾胃虚寒及有心脏病患者慎用。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。 三.【注意事项】“脾胃虚寒及有心脏病患者慎用。”修订为“1.用药期间应忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.脾胃虚寒者慎用。3.心脏病患者慎用。4.过敏体质者慎用。”。 四. 其余内容与原说明书一致。

对雪上一枝蒿速效止痛搽剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】做如下修订： 一.“本品含雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子”修订为“警告：本品含雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子！” 二.【不良反应】“个别患者可能出现搽药部位局部红痒或皮疹，停药后即可自愈。”修订为“监测数据显示，本品可见用药部位皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、疼痛等皮肤过敏反应。” 三.【禁忌】“过敏体质或酒精过敏者慎用。”修订为“1.皮肤破溃处及粘膜部位禁用。2.孕妇、儿童禁用。3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。4.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四.【注意事项】“本品有毒，用后洗手，严禁内服。”修订为“1.本品为外用药，禁止内服。2.本品含有雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、附子，避免长期或大面积使用。3.本品有毒，用毕洗手，切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。4.过敏体质者慎用。5.请将本品放在儿童不能接触的地方。” 五.其余内容与原说明书一致。

对法落海片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等做如下修订： 一.【不良反应】“由于本品气味浓烈,少数患者会出现轻度不良反应，主要表现为恶心、欲吐、胃中不适等。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、胃部不适、胸部不适、心悸等。”。 二.【禁忌】“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。 三.【注意事项】“1.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。2.连续服用应向医师咨询。3.药品性状发生改变时禁止服用。4.儿童必须在成人的监护下使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。6.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“1.用药期间应忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.年老体虚者慎用。3.过敏体质者慎用。”。 四.其余内容与原说明书一致。

对雪上一枝蒿片说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容修订： 一.“本品含雪上一枝蒿”修订为“警告：本品含雪上一枝蒿！” 二.【不良反应】“服用时微有口舌发麻。个别患者可能出现过敏性皮疹，偶有头晕、心慌，停药24小时后上述反应能自行消失。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：口舌发麻、心悸、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。有服药后出现眼睑红斑、水肿的个例报告。” 三.【禁忌】“尚不明确”修订为“1.孕妇禁用。 2.儿童禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。”。 四.【注意事项】“本品剧毒，应在医师指导下使用；孕妇，心脏病、溃疡病患者及小儿慎用。”修订为“1.本品含雪上一枝蒿，严格按照用法用量服用，不可超剂量服用。 2.心脏病患者慎用。3.溃疡病患者慎用。4.过敏体质者慎用。” 五.其余内容与原说明书一致。

企业名称变更，申请对包材进行修订。