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备案号 Y川备2021101320
药品通用名称 丙戊酸钠等13个原料药品种,见丙戊酸钠等13个原料药品种详细信息表
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 四川省泸州市泸县福集工业园区、四川省泸州市泸县玉蟾街道酒香大道8号附7号
上市许可持有人
上市许可持有人地址
备案内容 暂无权限
备案机关 四川省药品监督管理局
备案日期 2021-10-09
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

丙戊酸钠等13个原料药品种,见丙戊酸钠等13个原料药品种详细信息表备案及生产企业信息

扩展信息

泸州科瑞德制药有限公司生产的丙戊酸钠等13个原料药品种,见丙戊酸钠等13个原料药品种详细信息表(批号:Y20190006765); 已于2021-10-09进行备案
泸州科瑞德制药有限公司
其他产品
Y20190004450
批准日期:2022-02-16
因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由四川省泸州市泸县福集镇工业园区变更为四川省泸州市泸县福集镇工业园区一车间生产线一、四川省泸州市泸县玉蟾街道酒香大道8号附7号五车间生产线五
Y20190006765
批准日期:2021-10-11
1、变更注册标准: 增加2-甲基戊酸检验项目,限度为≤0.014%;在有关物质项下,收紧杂质限度,即杂质K限度由原限度≤0.15%收紧至≤0.10%,总杂质限度由原限度≤0.2%收紧至≤0.1%(含2-甲基戊酸);2、变更原料药生产工艺:新增起始原料丙戊酸的供应商旭富制药科技股份有限公司。
发布