盐酸替扎尼定备案及生产企业信息

1、变更注册标准: 增加2-甲基戊酸检验项目，限度为≤0.014%；在有关物质项下，收紧杂质限度，即杂质K限度由原限度≤0.15%收紧至≤0.10%，总杂质限度由原限度≤0.2%收紧至≤0.1%（含2-甲基戊酸）；2、变更原料药生产工艺：新增起始原料丙戊酸的供应商旭富制药科技股份有限公司。

丙戊酸钠等13个原料药品种发生生产企业名称变更，由四川科瑞德凯华制药有限公司变更为泸州科瑞德制药有限公司。具体品种如下：1.药品通用名称：丙戊酸钠、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20083121、登记号：Y20190006765；2.药品通用名称：枸橼酸坦度螺酮、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20052327、登记号：Y20190004444；3.药品通用名称：盐酸替扎尼定、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20050787、登记号：Y20190004450；4. 药品通用名称：白消安、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20123431、登记号：Y20190006873；5. 药品通用名称：甲磺酸加贝酯、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20066148、登记号：Y20190005839；6. 药品通用名称：兰索拉唑、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20067469、登记号：Y20190008148；7. 药品通用名称：帕米膦酸二钠、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20067639、登记号：Y20190005838；8. 药品通用名称：哌库溴铵、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20080611、登记号：Y20190007107；9. 药品通用名称：维库溴铵、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20063410、登记号：Y20190004453；10. 药品通用名称：盐酸纳洛酮、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20063596、登记号：Y20190004436；11. 药品通用名称：盐酸托泊替康、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20113277、登记号：Y20190006416；12. 药品通用名称：盐酸文拉法辛、药品规格：----、药品批准文号：国药准字H20059079、登记号：Y20190004435；13. 药品通用名称：替莫唑胺、药品规格：----、药品批准文号：——、登记号：Y20170000267。