达比加群酯胶囊备案及生产企业信息

瑞格列奈二甲双胍片（I）（规格：每片含瑞格列奈1mg和盐酸二甲双胍500mg）新增生产场地变更(增加成都硕德药业有限公司），引起生产过程使用的部分生产设备发生变更，关联引起不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更： 1、瑞格列奈粉碎步骤，加料气压参数：0.4~0.5MPa变更为0.55±0.05 MPa； 2、盐酸二甲双胍粉碎步骤，筛网目数：120目（孔径0.12mm）变更为0.5mm； 3、微晶纤维素制粒步骤，加水蠕动泵转速：130rpm变更为3.3±0.5kg/min，制粒搅拌桨转速：100rpm变更为120rpm，制粒切割刀速度：1800rpm变更为2500rpm，干燥进风流量：25Hz-40Hz变更为1500~3000m³/h，整粒1转速：30Hz变更为400±100rpm； 4、盐酸二甲双胍制粒步骤，加水蠕动泵转速：150rpm变更为0.9±0.5kg/min，干燥进风流量：30Hz-50Hz变更为2000~3000m3/h，整粒筛网孔径：0.6mm变更为0.8mm，整粒转速：30Hz变更为400±100rpm； 5、总混步骤，1-4步混合转速12rpm变更为8rpm，第5步混合转速12rpm、混合时间：20min变更为混合转速：8rpm、混合时间：30min，第6步混合转速12rpm、混合时间：3min变更为混合转速8rpm、混合时间：4min，整粒筛网孔径0.8mm变更为1.0mm，整粒转速：30Hz变更为200±100rpm，第七步混合转速：12rpm、混合时间：2min变更为混合转速：8rpm、混合时间：4min; 6、包衣步骤，进风温度：40~60℃变更为40~70℃，蠕动泵流量：不高于30rpm变更为≤280ml/min，出风温度：30~40℃变更为40~55℃； 7、内包装步骤，冲切速度：15～35Hz变更为30~60切/分钟； 8、外包装步骤：枕包制袋参数：130-132mm、运行速度：120±10（包/分)、纵封温度：200±10℃、横封温度：220±10℃、打码温度：120±10℃变更为运行速度：80包/min（设定参数）、纵封温度：80℃（设定参数）、上、下加热：180℃（设定参数）；

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由成都苑东生物制药股份有限公司变更为成都苑东生物制药股份有限公司,成都硕德药业有限公司;生产企业地址由成都高新区西源大道8号变更为成都高新区西源大道8号,成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）

硫酸氢氯吡格雷片新增生产场地变更（增加成都硕德药业有限公司），引起生产过程使用的部分生产设备发生变更，关联引起不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更：1、氢化蓖麻油粉碎使用的气流粉碎机型号变更（由YQ100-1变更为YQ100-5D），加料气压参数控制范围由“0.15~0.20MPa”变更为“0.10~1.00Mpa”，粉碎气压由“粉碎气压：0.15~0.20MPa”变更为“0.10~1.00Mpa”； 2、干法制粒使用的设备由“干法制粒机LGS150”变更为“干法制粒机LGP180”，螺旋送料速度由“30rpm”变更为“20~50rpm”，压辊速度由“12rpm”变更为“12~18 rpm”，粉碎转速由“125 rpm”变更为“80~125rpm”，整粒转速由“175rpm”变更为“50~175rpm”，压轮间隙由“1.0~1.4mm”变更为“1.1mm”； 3、压片使用的设备由“高速压片机GZPT-40”变更为“旋转式压片机S250C”，饲粉器转速由“35-60rpm”变更为“20~50 rpm”； 4、内包装使用的设备型号未发生变更，变更前后一致，冲切速度由“80±20切/分钟”变更为“80±30切/分钟”。