瑞格列奈二甲双胍片（I）备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由成都苑东生物制药股份有限公司变更为成都苑东生物制药股份有限公司,成都硕德药业有限公司;生产企业地址由成都高新区西源大道8号变更为成都高新区西源大道8号,成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）

硫酸氢氯吡格雷片新增生产场地变更（增加成都硕德药业有限公司），引起生产过程使用的部分生产设备发生变更，关联引起不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更：1、氢化蓖麻油粉碎使用的气流粉碎机型号变更（由YQ100-1变更为YQ100-5D），加料气压参数控制范围由“0.15~0.20MPa”变更为“0.10~1.00Mpa”，粉碎气压由“粉碎气压：0.15~0.20MPa”变更为“0.10~1.00Mpa”； 2、干法制粒使用的设备由“干法制粒机LGS150”变更为“干法制粒机LGP180”，螺旋送料速度由“30rpm”变更为“20~50rpm”，压辊速度由“12rpm”变更为“12~18 rpm”，粉碎转速由“125 rpm”变更为“80~125rpm”，整粒转速由“175rpm”变更为“50~175rpm”，压轮间隙由“1.0~1.4mm”变更为“1.1mm”； 3、压片使用的设备由“高速压片机GZPT-40”变更为“旋转式压片机S250C”，饲粉器转速由“35-60rpm”变更为“20~50 rpm”； 4、内包装使用的设备型号未发生变更，变更前后一致，冲切速度由“80±20切/分钟”变更为“80±30切/分钟”。

达比加群酯胶囊150mg因生产场地变更（增加成都硕德药业有限公司），引起生产过程使用的部分生产设备发生变更：搅拌桶（50L）变更为搅拌罐（60L），FLB-30/80流化床变更为DGC300底喷流化床，NJP-2500E全自动胶囊填充机变更为GKF3005胶囊充填机，关联引起不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更。