| 备案号 | 川备2022027877 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 成都高新区安泰五路888号 |
| 上市许可持有人 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 成都高新区安泰五路888号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-29 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
四川远大蜀阳药业有限责任公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S19993046）；
已于2022-08-29进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20053018
批准日期:2025-09-17
国药准字S20063016
批准日期:2025-08-29
国药准字S20220017
批准日期:2025-06-23
国药准字S20063001
批准日期:2025-03-13
国药准字S20150009
批准日期:2025-01-06
其他产品
国药准字S20233098
批准日期:2024-04-02
1、 直接接触药品包装材料和容器在现有供应商“SGD.S.A（法国圣戈班）”[产品名称：中硼硅玻璃模制注射剂瓶（透明）、登记号：B20180002102]的基础上，增加供应商“山东省药用玻璃股份有限公司”（产品名称：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、登记号：B20190007645）；
2、 直接接触药品包装材料和容器在现有供应商“西氏医药服务新加坡私人有限公司”[产品名称：注射制剂用氯化丁基橡胶塞（曾用名：注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞）、登记号：B20190001363]的基础上，增加供应商“湖北华强科技股份有限公司”（产品名称：注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞、登记号：B20190008418）；
3、 《人凝血因子Ⅸ制造及检定规程》附录3作相应修订。
国药准字S20053016
批准日期:2023-12-26
（1）将狂犬病人免疫球蛋白的生产工艺设备由“成都高新区中和镇姐儿埝生产场地多年常规生产使用”变更为“成都高新区安泰五路888号生产场地新购”；（2）将狂犬病人免疫球蛋白的生产规模由“单批投浆量2～6吨、单批原液制备量（折合血浆量）1～6吨、单批制剂量（折合血浆量）0.4～2.2吨”变更为“单批投浆量3～6吨、单批原液制备量（折合血浆量）3～6吨、单批制剂量（折合血浆量）0.1～6吨”。该品种生产工艺、处方、质量标准等其他注册事项无变更。
国药准字S20043094
批准日期:2022-10-25
（1）将破伤风人免疫球蛋白的生产工艺设备由“成都高新区中和镇姐儿埝生产场地多年常规生产使用”变更为“成都高新区安泰五路888号生产场地新购”；（2）将破伤风人免疫球蛋白生产规模由“单批投浆量2～6吨、单批原液制备量（折合血浆量）1～6吨、单批制剂量（折合血浆量）1～3吨”变更为“单批投浆量3～6吨、单批原液制备量（折合血浆量）3～6吨、单批制剂量（折合血浆量）1～6吨”。该品种生产工艺、处方、质量标准等其他注册事项无变更。
