人免疫球蛋白备案及生产企业信息

将上市许可持有人名称及生产企业名称由“四川远大蜀阳药业有限责任公司”变更为“远大蜀阳生命科学（成都）有限公司”。

将上市许可持有人名称及生产企业名称由“四川远大蜀阳药业有限责任公司”变更为“远大蜀阳生命科学（成都）有限公司”。

根据《中国药典》2025年版要求，①将静注人免疫球蛋白（pH4）【规格：5g/瓶(5%,100ml)；包材：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞】的通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”，说明书、标签作相应修订；②将检定项下“0.85%～0.90%氯化钠溶液”修订为“0.9%氯化钠溶液”，其余与《中国药典》2025年版不一致的地方，均按《中国药典》2025年版执行。本品的检定项目、检定方法和标准限度无变更。

在5g/瓶（20%，25ml）人血白蛋白制剂辅料辛酸钠现有供应商基础上增加“成都华邑药用辅料制造有限责任公司（登记号：F20190001548）”供应商。

根据《中国药典》2025年版要求，①将静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）【规格：每瓶含抗-HBs 2000IU(40ml)；包材：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞】通用名称由“静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注乙型肝炎人免疫球蛋白”，注册证书、注册标准、制造及检定规程、说明书、标签相应作修订；②将药品注册标准、制造及检定规程中检定项下“0.85%～0.90%氯化钠溶液”修订为“0.9%氯化钠溶液”，其余与《中国药典》2025年版文字表述不一致的地方，按《中国药典》2025年版执行。药品注册标准、制造及检定规程的检定项目和标准限度无变更。