| 备案号 | 川备2025038780 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 成都高新区安泰五路888号 |
| 上市许可持有人 | 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 成都高新区安泰五路888号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-17 |
| 备注 | 已备案 |
静注乙型肝炎人免疫球蛋白备案及生产企业信息
扩展信息
远大蜀阳生命科学（成都）有限公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20083007）；
已于2025-09-17进行备案
其他产品
国药准字S20013037
批准日期:2025-09-22
根据《中国药典》2025年版要求，①将静注人免疫球蛋白（pH4）【规格：5g/瓶(5%,100ml)；包材：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞】的通用名称由“静注人免疫球蛋白（pH4）”变更为“静注人免疫球蛋白”，说明书、标签作相应修订；②将检定项下“0.85%～0.90%氯化钠溶液”修订为“0.9%氯化钠溶液”，其余与《中国药典》2025年版不一致的地方，均按《中国药典》2025年版执行。本品的检定项目、检定方法和标准限度无变更。
国药准字S10940027
批准日期:2025-09-17
在5g/瓶（20%，25ml）人血白蛋白制剂辅料辛酸钠现有供应商基础上增加“成都华邑药用辅料制造有限责任公司（登记号：F20190001548）”供应商。
国药准字S20247006
批准日期:2025-09-17
（1）将上市许可持有人名称及生产企业名称由“四川远大蜀阳药业有限责任公司”变更为“远大蜀阳生命科学（成都）有限公司”；（2）在小盒上增加预灌封注射器组合件组装示意图。
