| 备案号 | Y苏备2025039211 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿哌沙班 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南通市如东县沿海经济开发区通海四路2号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 备注 | 已备案 |
南通常佑药业科技有限公司生产的阿哌沙班（批号：Y20230000876）；
已于2025-09-09进行备案
阿哌沙班
其他厂家
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批准日期:2025-08-14
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根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品质量标准，【执行标准】由原“YBY71622024”变更为“《中国药典》2025年版二部，其中【鉴别】项（3）、（4），【检查】项下氯化物、有关物质、有关物质（JT-O）、残留溶剂、微生物限度、细菌内毒素和【贮藏】项执行YBY71622024。”
Y20210000197
批准日期:2025-08-08
根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品质量标准，【执行标准】由原“YBY61062023”变更为“YBY61062023，其中【鉴别】项（1）、（2）和【检查】项下炽灼残渣按《中国药典》2025年版二部执行。”
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批准日期:2025-04-17
根据本品质量标准YBY65072023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
Y20220001321
批准日期:2024-12-19
根据本品质量标准YBY71392024制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
Y20190021356
批准日期:2024-10-15
因公司发展需要增加产能，在707车间产线基础上，现申请新增706车间产线，新增产线同时发生扩大生产批量、生产工艺（生产设备）的变更。
