己酮可可碱备案及生产企业信息

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品质量标准，YBY60602025注册标准有关物质项下杂质AP-A限度由“不得大于0.15%”收紧至“不得大于0.1%”，新增AP-M、AP-D、AP-E特定杂质，杂质限度为“不得大于0.1%”。 【执行标准】由原“YBY60602025”变更为“《中国药典》2025年版二部，其中【性状】项、【检查】项下有关物质、残留溶剂、甲酰胺、三乙胺和【含量测定】项执行YBY60602025。”

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品质量标准，【执行标准】由原“YBY61062023”变更为“YBY61062023，其中【鉴别】项（1）、（2）和【检查】项下炽灼残渣按《中国药典》2025年版二部执行。”

根据本品质量标准YBY65072023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。

根据本品质量标准YBY71392024制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

因公司发展需要增加产能，在707车间产线基础上，现申请新增706车间产线，新增产线同时发生扩大生产批量、生产工艺（生产设备）的变更。