西格列汀二甲双胍缓释片备案及生产企业信息

1、在本品说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识；2、由于包装尺寸过小，对本品药用铝箔按24号令要求重新设计。

本品的有效期由18个月变更为24个月。

本品长期未生产，现恢复生产。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江医药股份有限公司新昌制药厂变更为浙江昂利康制药股份有限公司;生产企业地址由绍兴市新昌县城关镇新昌大道东路98号变更为绍兴嵊州市嵊州大道北1000号

一、根据药品注册证书（证书编号：2025S00212）和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，1、在本品说明书和小盒上增加“通过一致性评价”标识；2、由于包装尺寸过小，对本品药用铝箔按24号令要求重新设计；3、根据已批准的说明书，对包装标签的【贮藏】、【适应症】、【禁忌】作相应修订；二、根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)，对本品的说明书进行修订：提供纸质药品说明书（简化版），并在纸质药品说明书（简化版）上设计一个可获得电子说明书（完整版）的二维码。