| 备案号 | Y国备2025002263 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸阿比特龙 |
| 英文名称/拉丁名称 | Abiraterone Acetate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 生产企业地址 | Sy. No. 50, 53, 53/A, 54 & 54/A Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, India |
| 上市许可持有人 | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No. 50, 53, 53/A, 54 & 54/A Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 微米生物科技（威海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 山东省威海市环翠区竹岛街道仙姑顶路-118号-807 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 备注 | 已备案 |
MSN Laboratories Private Limited, Unit-II生产的醋酸阿比特龙（批号：Y20200001293）；
已于2025-09-09进行备案
醋酸阿比特龙
其他厂家
Y20220000319
批准日期:2025-06-18
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批准日期:2024-05-08
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Y20200001009
批准日期:2025-07-04
1. 原料药申请人及生产企业的地址由“Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, India.”变更为“Sy. No. 50, 53, 53/A, 54 & 54/A Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, India.” 2. 增加包装材料供应商：Foldpack India Pvt Ltd。
