| 备案号 | Y国备2025001668 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达沙替尼 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dasatinib |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 生产企业地址 | Sy. No.50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, INDIA. |
| 上市许可持有人 | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 上市许可持有人（英文） | MSN Laboratories Private Limited, Unit-II |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No.50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 300, INDIA. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 微米生物科技（威海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 山东省威海市环翠区竹岛街道仙姑顶路-118号-807 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-04 |
| 备注 | 已备案 |
MSN Laboratories Private Limited, Unit-II生产的达沙替尼（批号：Y20200001009）；
已于2025-07-04进行备案
其他产品
Y20200001293
批准日期:2025-09-09
1）ABR3阶段生产由A-车间变更为F-车间。为同一生产地址内变更生产场地，生产工艺、生产设备、质量控制等均未发生变化。
2）起始物料脱氢表雄酮（M-1409）的质量标准中红外鉴别由“应在 1730±2cm-1处观察到吸收峰”变更为“供试品的红外图谱应与对照品一致”。起始物料脱氢表雄酮（M-1409）的质量控制水平未降低。
3）起始物料二乙基（3-吡啶基）硼烷（M-1273）的质量标准中红外鉴别由“应在1407±2cm-1处观察到吸收峰”变更为“供试品的红外吸收光谱应与对照品一致”，且增加了“含量（HPLC法）：97.0%-102.0%”的控制。起始物料二乙基（3-吡啶基）硼烷的质量控制水平未降低。
4）中间体ABS2的质量标准中红外鉴别由“应在3271±2cm-1处观察到吸收峰”变更为“供试品的红外吸收光谱应与对照品一致”，且增加了“含量（HPLC法）：98.0%-102.0%”的控制。中间体ABS2的质量控制水平未降低。
5）中间体ABS2的质量标准中有关物质的分析方法（色谱柱、流速、柱温、运行时间、缓冲液、流动相制备）进行了变更，并根据分析方法验证结果对相对保留时间、响应因子、检测限和定量限进行了变更，但有关物质中杂质的限度未变更，中间体ABS2的质量控制水平未降低。
6）中间体ABR1的质量标准中鉴别（HPLC法）由“在有关物质（HPLC）项下”变更为“在含量（HPLC）项下”，且增加了“含量（HPLC法）：97.0%-102.0%”的控制。中间体ABR1的质量控制水平未降低。
7）删除内包材供应商SPP Poly Pack Private Limited。
