| 备案号 | 国备2025002323 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | M/s. Cipla Limited |
| 生产企业地址 | Plot no. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase – II, Pithampur, Dist. Dhar, Pin code 454775, Madhya Pradesh, India |
| 上市许可持有人 | 西普拉制药有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | M/s. Cipla Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot no. 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase – II, Pithampur, Dist. Dhar, Pin code 454775, Madhya Pradesh, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502-1506 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-09-16 |
| 备注 | 已备案 |
西普拉制药有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（批号：国药准字HJ20250077）；
已于2025-09-16进行备案
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
其他厂家
国药准字H20253521
批准日期:2025-03-14
国药准字HJ20240136
批准日期:2025-02-07
国药准字H20243906
批准日期:2024-06-12
其他产品
国药准字HJ20240025
批准日期:2025-03-13
说明书的修订：
1. 将【成份】项下的化学名称由（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇 ,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)修订为（1S）-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[（4-乙氧苯基）甲基]苯基]-D-葡萄糖醇。
2. 根据修订后的化学名称相应修订【成份】项下的化学结构式。
3. 将【成份】项下的分子式由C₂₁H₂₅ClO₆·C₃H₈O₂·H₂O修订为C₂₁H₂₅ClO₆
4. 将【成份】项下的分子量由“502.98；408.87（达格列净）”修订为“408.87”。
说明书中其他内容未做修改。
