| 备案号 | 国备2024002308 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达格列净片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dapagliflozin Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | M/s Cipla Ltd. |
| 生产企业地址 | Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna, Goa |
| 上市许可持有人 | 西普拉制药有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | M/s Cipla Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna, Goa |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西普拉（中国）医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1479号1幢2层203室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-13 |
| 备注 | 已备案 |
西普拉制药有限公司生产的达格列净片（批号：国药准字HJ20240025）；
已于2024-10-13进行备案
达格列净片
其他厂家
国药准字H20234463
批准日期:2025-09-06
国药准字H20244737
批准日期:2025-08-24
国药准字H20249659
批准日期:2025-08-18
国药准字H20253934
批准日期:2025-08-18
国药准字HJ20250090
批准日期:2025-08-08
其他产品
国药准字HJ20250076
批准日期:2025-09-16
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂所用原料药“昔萘酸沙美特罗”有效期由“24个月”变更为“60个月”，同时对生产工艺信息表中附件五昔萘酸沙美特罗的有效期项进行相应修订。
