普罗雌烯备案及生产企业信息

变更富马酸比索洛尔的有效期，由24个月延长至36个月。同步修订本品质量标准中【有效期】项下相关内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。生产企业地址变更至北京市顺义区北务镇民泰路9号（科技创新功能区）固体制剂车间片剂生产线，关联变更：电子秤、电子计量秤变更，工艺参数未变更。 因高效湿法混合制粒机变更，搅拌速度、混合时间、雾化压力、蠕动泵转速、制粒时间工艺参数变更。 因沸腾干燥机变更，风机频率工艺参数变更。 因干法整粒机变更，筛网孔径和整粒速度工艺参数变更。 因多向运动混合机变更，混合时间工艺参数变更。 因全自动双出料高速压片机变更，压片速度工艺参数变更。 因高速铝塑铝泡罩包装机变更，上下板温度、热封温度、批号温度、泡罩成型压力工艺参数变更。 因多功能装盒机变更，包装速率工艺参数变更。

变更磷酸奥司他韦的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品质量标准中【有效期】项下相关内容。

变更氯诺昔康片的有效期，由暂定18个月延长至36个月。同步修订本品种说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年100号）要求，在泊沙康唑肠溶片的说明书、包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。