萘丁美酮分散片备案及生产企业信息

变更富马酸比索洛尔的有效期，由24个月延长至36个月。同步修订本品质量标准中【有效期】项下相关内容。

变更磷酸奥司他韦的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品质量标准中【有效期】项下相关内容。

变更氯诺昔康片的有效期，由暂定18个月延长至36个月。同步修订本品种说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年100号）要求，在泊沙康唑肠溶片的说明书、包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。生产企业地址变更至河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经五路以东纬二路以北三车间普罗雌烯原料药生产线，关联变更：中间体合成双锥干燥器、精制不锈钢离心机、精制双锥干燥器变更，工艺参数未变更。 因中间体合成反应釜变更，搅拌转速工艺参数变更。 因中间体合成304不锈钢离心机变更，转鼓直径工艺参数变更。 因粗品合成反应釜变更，搅拌转速工艺参数变更。 因粗品合成304不锈钢离心机变更，转鼓直径工艺参数变更。 因精制反应釜变更，搅拌转速工艺参数变更。