槐角丸备案及生产企业信息

申请“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装90丸，每盒装2瓶”包装规格的说明书、标签备案；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请金匮肾气丸“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋包装，每袋装5g”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体变更如下： 1.修订说明书： （1）规范警示语为“警告：本品含附子(炙)，不可超剂量或长期服用；孕妇忌服” （2）【包装】规范为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，5g/袋×10袋/盒” （3）变更“网址”为“http://www.btzyyxzrgs.com”；重新设计说明书式样。 2.修订外标签：增加“忠告语”；规范【包装】项；规范【上市许可持有人】【生产企业】；重新设计排版外标签。 3.修订内标签：增加忠告语；增加【性状】【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下内容；重新设计排版内标签。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

因市场需求，申请冠心七味片“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，0.31g/片✕12片/板✕4板/盒。”包装规格的说明书、包装标签备案。具体修订如下:1.增加“0.31g/片✕12片/板✕4板/盒。”包装规格的说明书、包装标签。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请清开灵滴丸已备案的“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶装100丸，每盒装1瓶。”包装规格的包装标签重新备案。具体变更如下： 1.修订外标签：重新设计排版外标签式样。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请黄连上清丸“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重6克，每板装10丸，每盒装1板。”包装规格说明书、包装标签重新备案。具体做如下修订： 1.修订说明书： (1)规范【包装】为“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，每丸重6克，每板装10丸，每盒装1板。” (2)【执行标准】规范为“《中国药典》2025年版一部”；变更网址为“http://www.btzyyxzrgs.com” 2.修订外标签：(1)规范【注意事项】为“忌烟、酒及辛辣食物，详见说明书。”规范【包装】项；变更网址。 3.修订内标签：(1)规范忠告语为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用” (2)增加“【批准文号】国药准字Z15021384”；【规格】项增加引导词为“【规格】每丸重6克” (3)因技术设备原因，产品批号、有效期至将刻印在内包材上。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。