| 备案号 | 京备2025035165 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用硫普罗宁 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市北京经济技术开发区科创七街11号 |
| 上市许可持有人 | 悦康药业集团股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-06 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
悦康药业集团股份有限公司生产的注射用硫普罗宁（批号：国药准字H20064653）；
已于2025-08-06进行备案
注射用硫普罗宁
其他厂家
国药准字H20064928
批准日期:2025-08-14
国药准字H20066327
批准日期:2025-04-30
国药准字H20066055和国药准字H20066056
批准日期:2024-12-12
国药准字H20198007
批准日期:2024-11-18
国药准字H20066171
批准日期:2024-09-09
其他产品
国药准字H20067963
批准日期:2025-08-27
注射用头孢曲松钠（规格：按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计0.5g，批准文号：国药准字H20067963）的变更内容如下：1、新增制剂批量约13万支/批；2、增加同一厂家山东省药用玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃模制注射剂瓶（10mlA-YK，登记号：B20190007645，登记状态：A）。
国药准字H20041476
批准日期:2025-08-15
本品增加德州晶华药用玻璃有限公司生产型号为20mlGPAQ的钠钙玻璃模制注射剂瓶（登记号：B20190008040、登记状态：A）。变更前后钠钙玻璃模制注射剂瓶型号不同，厂家来源、材质及登记号均一致。
国药准字H20258058
批准日期:2025-07-31
根据《国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告）要求，在注射用更昔洛韦（国药准字H20258058）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
