格列美脲片备案及生产企业信息

注射用头孢曲松钠（规格：按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计0.5g，批准文号：国药准字H20067963）的变更内容如下：1、新增制剂批量约13万支/批；2、增加同一厂家山东省药用玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃模制注射剂瓶（10mlA-YK，登记号：B20190007645，登记状态：A）。

本品增加德州晶华药用玻璃有限公司生产型号为20mlGPAQ的钠钙玻璃模制注射剂瓶（登记号：B20190008040、登记状态：A）。变更前后钠钙玻璃模制注射剂瓶型号不同，厂家来源、材质及登记号均一致。

注射用硫普罗宁（附5%碳酸氢钠专有溶剂）已完成品种的生产场地变更，生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达中路6号（冻干三车间）”变更为“北京市北京经济技术开发区科创七街11号（冻干四车间：冻干生产线)”；5%碳酸氢钠专用溶剂生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达中路6号（水针二车间）”变更为“北京市北京经济技术开发区科创七街11号（水针三车间：非终端灭菌线）”。 此次备案内容为上述变更的关联变更：①批量变更：注射用硫普罗宁的批量由“12万支/批、6 万支/批”变更为“8.3万支/批”；碳酸氢钠注射液(2ml:0.1g)的批量由“7万支/批”变更为“9万支/批”。②变更生产工艺：新增百级净化干热灭菌器、移动式自动进料系统和出料系统、200L配液罐，西林瓶视觉检测等部分生产设备，其余设备的型号及厂家发生变更；调整部分工艺参数：轧盖机的常用速度由“320支/min”调整为“300支/ min”；注射用硫普罗宁由目检变更为西林瓶视觉检测；碳酸氢钠注射液所用灭菌后的玻璃安瓿存放时间由12h变更为20h。原缓冲罐之前2道0.22μm过滤变更为1道0.22μm过滤，与原报批工艺一致。

根据《国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告）要求，在注射用更昔洛韦（国药准字H20258058）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

变更头孢丙烯片的有效期，由12个月延长至18个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下内容。