| 备案号 | 京备2025035185 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 塞来昔布胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号,北京市通州区漷县镇漷县南三街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-11 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北京福元医药股份有限公司生产的塞来昔布胶囊（批号：国药准字H20213033）；
已于2025-08-11进行备案
塞来昔布胶囊
其他厂家
国药准字H20249827
批准日期:2025-08-15
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其他产品
国药准字H20255366
批准日期:2025-09-18
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20080015
批准日期:2025-09-12
变更氯沙坦钾胶囊的原料药内控标准（氯沙坦钾来源：浙江天宇药业股份有限公司，登记号：Y20190008907），修订N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸（NMBA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）和残留溶剂（环己烷、异丙醇）分析方法，限度不变，其他检测项未发生变化。变更氯沙坦钾原料药内控标准不降低制剂的质量控制水平。
国药准字H20074021
批准日期:2025-09-12
变更氯沙坦钾氢氯噻嗪片的原料药氯沙坦钾内控标准（氯沙坦钾来源：浙江天宇药业股份有限公司，登记号：Y20190008907），修订N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸（NMBA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）和残留溶剂（环己烷、异丙醇）分析方法，限度不变，其他检测项未发生变化。变更氯沙坦钾原料药内控标准不降低制剂的质量控制水平。
国药准字H20255323
批准日期:2025-09-08
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在盐酸阿罗洛尔片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价” 标识。
国药准字H20255200
批准日期:2025-09-05
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求， 在氨氯地平贝那普利胶囊的说明书和包装标签上增加 “仿制药一致性评价” 标识。
