二羟丙茶碱注射液备案及生产企业信息

申请备案说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识，并承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

延长有效期，由18个月延长至24个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

变更药品上市许可持有人名称。申请备案药品上市许可持有人注册名称变更（由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”）和生产企业名称变更（由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”），持有人注册地址和生产企业地址详见《药品生产许可证》。此备案仅为企业更名，不涉及持有人实体变更和药品生产场地实际变更，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。

变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。