| 备案号 | 冀备2023005397 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄高新区湘江道198号 |
| 上市许可持有人 | 石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄高新区湘江道198号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-22 |
| 备注 | 已备案 |
石家庄凯达生物工程有限公司生产的抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）（批号：国药准字S10950017）；
已于2023-02-22进行备案
抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
其他厂家
国药准字SJ20160034
批准日期:2024-09-13
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其他产品
国药准字H20255320
批准日期:2025-09-10
申请备案说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识，并承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20254601
批准日期:2025-07-21
申请备案本品有效期由18个月变更为24个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20253690
批准日期:2025-06-05
延长有效期，由18个月延长至24个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20044420
批准日期:2022-12-19
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
国药准字H20003628
批准日期:2022-12-12
变更药品上市许可持有人名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更生产企业名称。由“河北医科大学生物医学工程中心”变更为“石家庄凯达生物工程有限公司”。变更药品上市许可持有人注册地址和生产地址名称。由“石家庄高新技术开发区湘江道198号”变更为“石家庄高新区湘江道198号”。
